药包材包含:药用丁基橡胶瓶塞、药品包装用PTP铝箔、 药用PVC硬片、 药用塑料复合硬片、复合膜(袋)、塑料输液瓶 (袋)、固体、液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软育管等。

药包材洁净车间(区)要求:

(一 ) 、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”) 出产应选用使污染降至低极限的出产技术。在考虑出产环境的洁净度等级时,应与出产技术结合起来。当出产 技术不能确保药包材不受污染或不能有效扫除污染时，出产 环境的洁净度应在条件答应的前提下尽量提高。

(二)、药包材生产企业能够根据产品的分类和用途确认相应洁净度等级 ,洁净等级的设 置应遵从与所包装的药品出产洁净 度等级相同的准则,并据此结合药包材的出产工艺进行江南在线（中国）江南在线（中国）首页 厂房的设计和施工,以确保产品在契合规定的环境里出产。

(三)、洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,选用不同的洁净度等级。在满足出产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可选用部分作业区空气江南在线（中国）江南在线（中国）首页 和全室空气江南在线（中国）江南在线（中国）首页 相结合的形式,如10000级下的部分100级洁净区。

(四)、关于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。

(五)、洁净作业服的洗涤干燥、东西清洗存放应契合《药品出产质量管理规范》中的相应规定。无菌作业服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。

(六)、桐洁净度等级应别离设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺质料要进入无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐渐增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

(七)、 药包材企业生产区域可分为出产控制区和洁净室(区) ,其中出产控制区应为密闭空间,具有粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整润滑。